國(guó)產(chǎn)品牌的異軍突起,一方面反映了其高性價(jià)比,另一方面也反映了其強(qiáng)勁的研發(fā)創(chuàng)新力。其主要特點(diǎn)體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:
1、檢測(cè)熒光通道。熒光通道數(shù)量的多寡影響樣本利用效率以及單次試驗(yàn)成本。熒光通道數(shù)越多,則單次覆蓋的核酸靶標(biāo)越多、試驗(yàn)成本越低、樣本利用效率越高。以新冠檢測(cè)為例,目前金標(biāo)準(zhǔn)要求至少檢測(cè)病毒2個(gè)靶標(biāo)(ORF1ab和N基因),因此熒光通道數(shù)至少為3個(gè),則在使用中性價(jià)比較高。目前國(guó)際常規(guī)為2-4色熒光通道。近年來(lái)國(guó)產(chǎn)品牌加大投入,自主創(chuàng)新,在熒光通道上已研發(fā)升級(jí)至4-6色熒光通道,領(lǐng)航基因更是以七色熒光通道成為當(dāng)下熒光通道數(shù)最多的數(shù)字PCR企業(yè)。
2、芯片生成通量。芯片生成通量決定了單次上樣量。國(guó)內(nèi)外主要品牌單次芯片生成通量通常為8-16張。國(guó)產(chǎn)品牌在芯片生成通量上與國(guó)外品牌無(wú)顯著差異,部分國(guó)產(chǎn)品牌可達(dá)到單次32張芯片生成通量。
3、儀器全自動(dòng)化。自動(dòng)化有助于降低人力成本,同時(shí)提高試驗(yàn)精確度,規(guī)避由于手工操作環(huán)節(jié)帶來(lái)的結(jié)果偏差。部分國(guó)外品牌如賽默飛、羅氏等于2021年進(jìn)博會(huì)期間推出了全自動(dòng)數(shù)字PCR產(chǎn)品,國(guó)產(chǎn)品牌也提前布局,其中領(lǐng)航基因于2020年推出了全自動(dòng)數(shù)字PCR體系構(gòu)建系統(tǒng)AP10和全自動(dòng)液滴數(shù)字PCR系統(tǒng)AD16;同年,思納福醫(yī)療和達(dá)微生物也分別推出了其數(shù)字PCR一體機(jī)DQ-24和PCR儀OsciDrop。
4、豐富的應(yīng)用場(chǎng)景。數(shù)字PCR技術(shù)的出現(xiàn)不是為了完全取代原有分子診斷技術(shù),而是更好的補(bǔ)充和完善現(xiàn)有技術(shù)平臺(tái)。數(shù)字PCR為不同應(yīng)用場(chǎng)景下的多樣化核酸檢測(cè)需求提供了新的思路,尤其是在臨床檢測(cè)方面,在感染性疾病早期檢測(cè)、腫瘤的伴隨診斷、生殖遺傳篩查等領(lǐng)域展現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景。國(guó)產(chǎn)數(shù)字PCR企業(yè)在商業(yè)化應(yīng)用方面,也不斷“攻城略地”。新羿生物在新冠病毒檢測(cè)及腫瘤伴隨診斷方面開發(fā)了一系列試劑盒,并積極推進(jìn)注冊(cè)臨床試驗(yàn);領(lǐng)航基因聚焦在血流感染(膿毒癥)及呼吸道感染領(lǐng)域,相繼推出了多款病原菌檢測(cè)試劑盒;銳訊生物聚焦于新冠病毒檢測(cè),2020年其產(chǎn)品獲得FDA緊急授權(quán)。除此之外,在公共衛(wèi)生領(lǐng)域,國(guó)產(chǎn)數(shù)字PCR企業(yè)針對(duì)食源性致病菌、鼠疫、蟲媒病毒等,也推出多種檢測(cè)試劑盒。
數(shù)字PCR作為當(dāng)下最靈敏的核酸檢測(cè)技術(shù),盡管目前國(guó)產(chǎn)數(shù)字PCR企業(yè)異軍突起,在臨床市場(chǎng)中實(shí)現(xiàn)了彎道超車,但未來(lái)仍然需要聚焦客戶需求,不斷夯實(shí)底層創(chuàng)新,同時(shí)在檢測(cè)成本、自動(dòng)化、試劑盒申報(bào)注冊(cè)、出海國(guó)際化等方面不斷努力,提供更為卓越的解決方案。國(guó)際局勢(shì),波譎云詭。在百年未有之大變局,實(shí)現(xiàn)中華民族的偉大復(fù)興,需要國(guó)內(nèi)企業(yè)瞄準(zhǔn)技術(shù)高地,以爭(zhēng)分奪秒的精神,解決技術(shù)“卡脖子”的難題,不斷攻堅(jiān)克難,自主創(chuàng)新,在與國(guó)際品牌的同臺(tái)競(jìng)技中,彰顯中國(guó)實(shí)力。
